老周是社区里的全科医生，医术高明，还自己研发了一台“AI听诊助手”。这台机器能在几秒钟内听出肺部杂音，刚投入使用时演示效果惊艳，社区里几十户人家都装上了。可半年后回访，老周发现住在老工业区的居民咳嗽声基线完全不同，机器频频误判。他这才恍然大悟：机器出厂时健康，不代表在漫长使用中永远健康。于是他开始为每台机器建立随访档案、定期采集真实数据、发现异常就安排“复查”和再培训，并向上级健康中心递交报告。这套“出院后随诊”体系，正是医疗AI设备领域大名鼎鼎的上市后监测（Post-Market Surveillance，PMS）与算法性能漂移报告的雏形。本篇文章将跟着老周的随访故事，带你从零到一理解 PMS 的全流程。

岗位关联

对 AI 从业者而言，掌握 PMS 与漂移报告，是守护“模型上线之后”这条生命线的核心技能，也是走向监管沟通与全生命周期管理的关键护城河。

目录
  1. 可视化演示
  2. 1. PMS必要性：为什么出院后还要随访
  3. 2. PMS计划制定：随访方案怎么排
  4. 3. 真实世界数据收集：体检单从哪里来
  5. 4. 漂移检测方法：如何判断身体亮红灯
  6. 5. 再训练触发机制：何时让算法回炉重造
  7. 6. 性能漂移报告：给监管者的一张病情卡
  8. 7. 监管沟通与持续改进：闭环管理让算法越用越稳
  9. AI 应用场景
  10. Python 演示
  11. 常见误区
  12. 面试题

可视化演示

可视化展示AI器械上市后性能漂移曲线、PMS数据收集管线与漂移检测再训练触发机制，交互调节参数体验全生命周期性能监控。

本节配有交互动效（进入视口后自动加载，约 3KB）。

性能漂移监测曲线 AUC随时间下降表明模型性能漂移 跌破阈值触发再训练流程 drift = |AUC_t - AUC_0| 持续监测保障AI器械安全

1. PMS必要性：为什么出院后还要随访

老周的 AI 听诊器刚“住进”社区时，一切指标都很漂亮：敏感度 98%，特异度 96%。可半年后回访才发现，老工业区患者的咳嗽声、胸壁厚度、环境噪声与临床试验数据差异巨大，模型开始把慢性支气管炎误判成肺炎。老周意识到：“实验室健康”和“真实世界长期健康”是两回事。医疗器械行业将产品注册上市视为起点，上市后必须系统性地跟踪真实使用中的安全与性能，这就是上市后监测（Post-Market Surveillance，PMS）。

PMS 之所以必要，是因为 AI 算法的风险不会因为获批上市而消失。医院更换设备、人群结构变化、疾病谱演化、操作者使用方式不同，都会让算法面对“从没见过”的数据。最典型的后果就是算法性能漂移：模型的准确率、敏感性、特异度等指标在不知不觉中下滑。监管机构也会将 PMS 作为上市许可的重要条件，要求制造商持续证明产品的风险收益比没有变差。

当然，风险越高，关注度越高。我们用风险优先级公式来理解：

就像老周把“老工业区住户”标记为高风险人群并增加随访次数一样，AI 医疗企业也要依据风险给不同产品、不同使用场景排优先级。没有 PMS，算法就像脱缰的病人，看似自由，实则在暗处不断偏离健康轨道。

R=P×S\displaystyle R = P \times S
  1. 识别发生概率 P评估某个不良事件在真实使用中出现的可能性，例如“误把危重肺炎当轻症”的发生率。
    PP
  2. 判定严重程度 S根据故障后果给伤害分级，例如延误诊断可能造成死亡，S 就高。
    SS
  3. 相乘得到风险优先级 RP 与 S 越高，上市后监测的强度和速度就应越高。
    R=P×SR = P \times S

2. PMS计划制定：随访方案怎么排

老周没有凭感觉做随访。他先给每位用户建了“健康档案”，再根据年龄、居住区域、既往病史制定随访频率：老工业区居民每月一次，普通住户每季度一次。这套玩法对应到医疗 AI 产品，就是 PMS 计划制定。计划的第一步是定义监测目标：是观察敏感性下降，还是追踪输入影像质量变化？第二步是设定监测频率：高风险模块按月统计，低风险模块按季度统计；第三步是分配职责与流程：谁拉数据、谁做分析、谁复核结果、谁发起纠正措施。

PMS 计划还必须回答一个工程问题：每个月要收集多少真实世界样本才够说明问题？样本太少看不出漂移，样本太多又会拖累上市后的运维节奏。可以用经典样本量公式估算：

有了 PMS 计划，老周不再“想起来才回访”，而是每次随访都有清单、有频率、有责任人。医疗 AI 团队也同理：成熟的 PMS 计划是避免“上线后无人管”的第一道防线。

n=Z2⋅p^(1−p^)E2\displaystyle n = \frac{Z^2 \cdot \hat{p}(1 - \hat{p})}{E^2}
  1. 设置信水平 Z通常取 95% 置信度，对应 Z 约 1.96。
    Z=1.96Z = 1.96
  2. 预估事件比例 \hat{p}用历史数据估计目标指标的真实发生率，例如阳性检出比例。
    p^\hat{p}
  3. 确定允许误差 E例如要求误差不超过 5%。
    E=0.05E = 0.05
  4. 计算最小样本量 n代入数值后，得到满足统计功效的最少样本数。
    n=Z2⋅p^(1−p^)E2n = \frac{Z^2 \cdot \hat{p}(1 - \hat{p})}{E^2}

3. 真实世界数据收集：体检单从哪里来

老周的随访要填“体检单”，AI 设备的真实世界数据收集也有自己的“采血样”渠道。数据来源通常包括医院信息系统（HIS/RIS/EMR）、影像归档系统（PACS）、设备运行日志、用户反馈和售后维修记录。相比临床试验数据，真实世界数据更嘈杂，但也更接近产品日常被打磨的场景。老周明白，如果体检单填错一个字，后续结论全是错的；医疗 AI 团队同样需要建立数据质量校验规则。

数据校验绝不是简单检查“非空”，还要关注字段类型、数值范围、时间戳顺序、标注一致性以及是否与目标人群匹配。只有经过清洗和脱敏的数据，才能进入性能评估和漂移分析。我们用数据完整率来衡量收集工作的基本功：

老周给每位患者体检前都会核对身份、病史和联系方式；医疗 AI 企业在 PMS 中也要做好隐私与安全合规，比如去标识化、访问权限控制、数据跨境合规。真实世界数据就像体检单，只有来源清晰、质量可靠、隐私受保护，后续的漂移分析才值得信赖。

Completeness=NvalidNtotal×100%\displaystyle \text{Completeness} = \frac{N_{\text{valid}}}{N_{\text{total}}} \times 100\%
  1. 统计接收总量 N_{total}记录从各渠道收集到的真实世界数据总数。
    NtotalN_{\text{total}}
  2. 统计有效量 N_{valid}剔除缺项、越界、无标签、明显异常等不合格记录。
    NvalidN_{\text{valid}}
  3. 计算完整率用有效量除以总量并转化为百分比，完整率过低说明数据链路需要整改。
    Completeness=NvalidNtotal×100%\text{Completeness} = \frac{N_{\text{valid}}}{N_{\text{total}}} \times 100\%

4. 漂移检测方法：如何判断身体亮红灯

老周每次随访，都会把本次听诊数据与过去半年的基线数据放在一起看：老工业区患者的呼吸音谱是不是整体右移了？高频杂音是不是变多了？这种“对比基线、观察分布”的做法，正是算法性能漂移检测的核心思路。在机器学习领域，我们称之为“概念漂移识别”：真实世界中的疾病定义、患者群体或采集设备发生变化，导致模型原本学到的输入输出关系失效。

检测漂移最常用的工程指标之一是群体稳定性指数 PSI（Population Stability Index）。它比较“训练/验证时的基线分布”和“上市后当前分布”在每个分桶中的比例差异，差异越大，漂移越明显：

除了 PSI，老周还会盯“症状有没有变重”——医疗 AI 团队也要同步追踪敏感度、特异度、F1 分数等性能指标。数据分布变了、性能指标降了，又或者用户投诉出现异常堆积，这些都是漂移的“体温计”。

PSI=∑i=1n(pi−qi)×ln⁡piqi\displaystyle \mathrm{PSI} = \sum_{i=1}^{n} (p_i - q_i) \times \ln \frac{p_i}{q_i}
  1. 将指标分成 n 个桶把模型输入特征或预测分数划分为若干个区间。
    i∈{1,2,…,n}i \in \{1, 2, \ldots, n\}
  2. 计算各桶占比分别计算基线数据和当前数据落在每个桶中的比例。
    pi,qip_i, \quad q_i
  3. 逐桶计算差异贡献每个桶计算概率差乘以对数比。
    (pi−qi)×ln⁡piqi(p_i - q_i) \times \ln \frac{p_i}{q_i}
  4. 累加得到 PSI把所有桶的数值相加，PSI 越大代表分布偏移越明显。
    PSI=∑i=1n(pi−qi)×ln⁡piqi\mathrm{PSI} = \sum_{i=1}^{n} (p_i - q_i) \times \ln \frac{p_i}{q_i}

5. 再训练触发机制：何时让算法回炉重造

老周排好随访后，又给自己定了一条“干预红线”：如果某位高风险患者的听诊特征偏离基线超过预设范围，或连续两次出现可疑杂音，就立即安排复查。这种“红线”落到 AI 产品中，就是再训练触发机制。没有触发条件，团队会陷入两种极端：要么看见一点波动就盲目重训，要么漂移到失控仍无人拍板。

合理的触发机制通常由 PSI 阈值和性能下降阈值共同组成。例如 PSI 超过 0.25，或 F1 分数较基线下降超过 20%，就需要进入变更评估。我们可以用指示函数来描述这个决策：

但触发只是开始，不是终点。老周不会看到红灯就直接给患者开刀，而是先安排复查、评估原因；AI 团队也不能一触即发就上线新模型，而是要先做变更评估：确认漂移原因、准备高质量训练数据、对比新旧版本在代表性测试集上的性能，再通过版本更新控制发布。盲目“重训上线”就像不诊断就乱用药，往往越治越糟。

1retrain={1,PSI>θpsi或ΔF1>δ0,否则\displaystyle \mathbb{1}_{\text{retrain}} =\begin{cases}1, & \mathrm{PSI} > \theta_{\text{psi}} \quad \text{或} \quad \Delta \mathrm{F1} > \delta \\0, & \text{否则}\end{cases}
  1. 设置漂移阈值 \theta_{\text{psi}}例如规定 PSI 超过 0.25 时认为分布明显漂移。
    θpsi=0.25\theta_{\text{psi}} = 0.25
  2. 设置性能下降阈值 \delta例如规定 F1 分数较基线下降超过 20%。
    δ=0.20\delta = 0.20
  3. 判断是否满足触发条件只要两个条件中任意一个成立，就触发变更评估。
    PSI>θpsi或ΔF1>δ\mathrm{PSI} > \theta_{\text{psi}} \quad \text{或} \quad \Delta \mathrm{F1} > \delta
  4. 输出触发标签1 表示需要进入再训练流程，0 表示继续监测。
    1retrain∈{0,1}\mathbb{1}_{\text{retrain}} \in \{0, 1\}

6. 性能漂移报告：给监管者的一张病情卡

当老周发现某批 AI 听诊器出现明显漂移后，他没有私底下悄悄修，而是给社区健康中心写了一份“病情报告”，说明漂移现象、受影响人群、初步原因和拟采取的纠正措施。医疗 AI 企业同样需要向监管机构提交性能漂移报告。报告不是简单的“模型变差了”，而应包含产品标识、监测周期、数据来源、漂移指标、风险分析、受影响范围、纠正措施和更新计划等要素。

报告的紧迫程度取决于风险等级。高风险事件往往需要 24 小时或 72 小时内启动上报流程，中风险事件可以按周或按月上报，低风险事件则纳入定期汇总。分级逻辑可以沿用风险矩阵：

监管报告中还应包含“下一轮观察计划”：什么时候再评估、用什么指标判断纠正措施是否有效。老周的病情卡不是写完就完事，而是追踪到患者病情改善为止；同样，性能漂移报告也是一份有生命周期的文档，它推动管理者持续了解算法在真实世界的“健康状态”。

G={高,S≥3 且 P≥3中,S≥2 且 P≥2低,其他情况\displaystyle G = \begin{cases}\text{高}, & S \geq 3 \text{ 且 } P \geq 3 \\\text{中}, & S \geq 2 \text{ 且 } P \geq 2 \\\text{低}, & \text{其他情况}\end{cases}
  1. 确定风险等级函数 G结合严重度 S 与发生概率 P 判定事件等级。
    G=Grade(P,S)G = \text{Grade}(P, S)
  2. 高风险条件当 S ≥ 3 且 P ≥ 3 时，属于高风险事件，上报时限最短。
    S≥3 且 P≥3S \geq 3 \text{ 且 } P \geq 3
  3. 中风险条件当 S ≥ 2 且 P ≥ 2 时，属于中风险事件，按中期节奏上报。
    S≥2 且 P≥2S \geq 2 \text{ 且 } P \geq 2
  4. 低风险条件其余情况进入定期汇总。
    低风险\text{低风险}

7. 监管沟通与持续改进：闭环管理让算法越用越稳

老周后来把 AI 听诊器的问题和措施带到了社区健康中心例会上，与上级医生、设备工程师和公共卫生人员一起复盘：是算法没适配老工业区，还是数据标注规则变化？调整方向是什么？这些沟通最终沉淀为新的随访规则，让下一批设备一装就避开同样的坑。医疗 AI 行业的监管沟通也需要这种透明与开放：企业主动向监管机构报告变更、提交证据，监管机构则提供预期用途和变更控制边界的指导。

国际监管框架中，AI/ML 医疗软件的“预定变更控制计划”愈加重要：企业可以在获批前预先定义“哪种程度的更新可走简化通道，哪种需要重新申请”。但无论哪种通道，纠正预防措施（CAPA）都必须形成闭环。我们用一条简洁的迭代公式描述“再训练后漂移应下降”：

正是这种“监测—报告—纠正—再监测”的闭环，让 AI 医疗器械不是一锤子买卖。老周的听诊器越用越贴合社区，医疗 AI 产品则在全生命周期中持续证明自己的价值，让算法在真实世界里越跑越稳。

PSIt+1=PSIt×(1−α⋅1retrain)\displaystyle \mathrm{PSI}_{t+1} = \mathrm{PSI}_t \times \left(1 - \alpha \cdot \mathbb{1}_{\text{retrain}}\right)
  1. 记录当前漂移 PSI_t第 t 次监测到的群体稳定性指数。
    PSIt\mathrm{PSI}_t
  2. 判断是否执行再训练当触发标签为 1 时，说明已经采取纠正措施。
    1retrain=1\mathbb{1}_{\text{retrain}} = 1
  3. 定义修正系数 \alpha表示再训练对漂移的修复力度，介于 0 和 1 之间。
    0<α≤10 < \alpha \leq 1
  4. 预测下一轮漂移再训练后，漂移应下降，PSI 回到更低水平。
    PSIt+1=PSIt×(1−α⋅1retrain)\mathrm{PSI}_{t+1} = \mathrm{PSI}_t \times (1 - \alpha \cdot \mathbb{1}_{\text{retrain}})

AI 应用场景

场景一：肺结节 AI 辅助诊断系统全院落地后的 PMS 监控

阶段：上市后监测与纠正措施

解决的问题：某影像 AI 公司的肺结节检测系统部署到多家医院后，不同院区 CT 扫描设备品牌、重建层厚和患者人群差异很大。传统方式只依赖医院反馈，往往等到误漏诊投诉爆发才被发现。借助 PMS 计划，公司按月拉取各院区匿名化影像特征分布，计算 PSI 指标并追踪检测任务量与阳性率变化，当 PSI 超过阈值时自动预警。

具体案例：某季度医院统一升级 CT 设备，图像噪声特征发生变化，系统在测试集上的敏感性从 92% 降至 84%，PSI 升至 0.31。PMS 系统自动生成预警，算法团队完成变更评估后重新训练模型，并向监管机构提交性能漂移报告和更新说明，最终在审批范围内完成版本更新。

场景二：脓毒症预警模型在 ICU 的再训练闭环

阶段：数据收集、漂移检测与再训练触发

解决的问题：某医院的脓毒症早期预警模型上线后，随着季节变化和病原谱改变，患者心率、血压、白细胞等特征分布发生偏移，模型开始频繁误报。传统做法是等到临床科室抱怨再人工调整阈值，效率低且缺乏数据依据。

具体案例：团队每季度对模型输出分数计算 PSI，并监控 7 日内实际脓毒症发生率。某季度 PSI 上升到 0.28，同时 F1 分数下降 22%，系统按触发机制进入变更评估。团队重新标注近三个月数据，在回放测试集上验证新模型后，完成灰度发布和监管备案，模型误报率下降三成。

Python 演示

python57 行
# -*- coding: utf-8 -*-import math def psi(expected, actual, bins=10):    combined = list(expected) + list(actual)    lo = min(combined)    hi = max(combined)    if lo == hi:        hi += 1.0    edges = [lo + (hi - lo) * i / bins for i in range(bins + 1)]    edges[0] = -float('inf')    edges[-1] = float('inf')     def proportions(data):        counts = [0] * bins        for x in data:            for i in range(bins):                if edges[i] <= x < edges[i + 1]:                    counts[i] += 1                    break        total = max(len(data), 1)        return [c / total for c in counts]     p_arr = proportions(expected)    q_arr = proportions(actual)    value = 0.0    for p, q in zip(p_arr, q_arr):        if p == 0:            p = 1e-6        if q == 0:            q = 1e-6        value += (p - q) * math.log(p / q)    return value def f1_score(tp, fp, fn):    precision = tp / (tp + fp) if tp + fp else 0.0    recall = tp / (tp + fn) if tp + fn else 0.0    if precision + recall == 0:        return 0.0    return 2 * precision * recall / (precision + recall) def main():    baseline = [0.3 + 0.4 * (i % 5) for i in range(500)]    current = [x + 0.15 for x in baseline[:400]] + [0.1] * 100    drift = psi(baseline, current)    print("PSI = %.3f" % drift)    base_f1 = f1_score(80, 10, 20)    cur_f1 = f1_score(65, 25, 35)    drop = (base_f1 - cur_f1) / base_f1    print("F1 drop = %.1f%%" % (drop * 100))    if drift > 0.25 or drop > 0.20:        print("ALERT: trigger retraining and PMS report")    else:        print("OK: performance is stable") if __name__ == "__main__":    main()
目的：实现上市后监测中常用的 PSI 漂移检测与 F1 性能下降判断，当任一指标触发阈值时提示启动再训练和 PMS 报告流程。
  1. def psi(expected, actual, bins=10):定义 PSI 计算函数，将两组数据切成十个桶比较分布差异。
  2. edges = [lo + (hi - lo) * i / bins for i in range(bins + 1)]根据数据范围生成分桶边界。
  3. value += (p - q) * math.log(p / q)逐桶累加“占比差 × 对数比”，最终得到 PSI。
  4. def f1_score(tp, fp, fn):计算精确率与召回率的调和均值，用于追踪性能下降。
  5. if drift > 0.25 or drop > 0.20:将漂移指标与性能指标联合判断是否触发再训练与报告。

常见误区

误区我只要等着医院投诉，发现问题再去改模型就行了，没必要定期做 PMS。反正产品已经拿到注册证，上市后就自由了。

正解上市后监测是主动、系统、持续的活动，不是被动售后。就像老周不会等患者病重才回访，而是要按计划定期收集数据、计算 PSI、追踪 F1 分数。监管机构通常要求企业主动发现风险并按时报告，而不是等事故曝光后才补救。

为何常见：很多人把上市看作终点，误以为注册审批阶段已经把所有风险都验证完毕，忽略了真实世界不断变化的动力学特性。

误区AI 模型在测试集上准确率有 98%，而且上线前做了严格验证，所以上市后一定不会变差，监测只是走形式。

正解测试集来自开发时的数据分布，而真实世界的数据会因设备、人群、季节、操作方式等因素偏移。即便是 98% 的准确率，也可能在真实世界变成 80%。性能漂移不是“模型坏没坏”的问题，而是“环境变没变”的问题。

为何常见：人们习惯用静态结果推断长期表现，忽略了医学场景的时空异质性，也忽略了 AI 模型对分布变化的脆弱性。

误区只有模型完全不准或者系统崩溃才叫漂移，平时小幅波动不用关心。

正解性能漂移通常是缓慢、渐进的过程，可能表现为 PSI 从 0.05 缓慢涨到 0.3，或敏感度从 90% 渐渐降到 82%。这种“温水煮青蛙”式的变化比突然崩溃更危险，因为它不容易被肉眼察觉，却会持续累积患者安全风险。

为何常见：传统软件故障是离散的“0 或 1”，而机器学习模型的性能是连续变化的，人们习惯用传统软件的视角理解 AI 失效。

误区医院回传的数据就是金标准，直接把它和旧数据混在一起训练新模型就行，不用管标注质量和完整性。

正解真实世界数据噪声大、缺标注、存在选择偏差，甚至可能包含重复或错误记录。使用前必须做数据质量校验、去标识化、金标准复核和人群分布检查。就像老周不会采了血就乱开药，必须先确认检验单是否可靠。

为何常见：真实世界数据看起来“真实”，就让人误以为天然正确；实际上数据链路、采集时点、标注标准都会引入系统误差。

误区PSI 超过 0.25 了，赶紧训练一个新模型，然后直接替换线上所有模型，越快越好。

正解触发只是进入变更评估的入口，不等于可以直接上线。还需要确认漂移原因、准备标注数据、回放测试、评估新旧模型差异、考虑与外部系统的兼容性，并按监管要求完成备案或审批。全量上线前还应做灰度发布，用真实小流量验证效果。

为何常见：紧急事故容易让人产生“行动快就是负责任”的错觉，而忽略医学 AI 的验证周期与合规流程，往往会造成更严重的二次风险。

面试题

Q1. AI 医疗设备上市后监测（PMS）的首要目标是？

单选题 · easy

  • A.提升产品上市宣传热度← 正确答案
  • B.确保持续安全与有效
  • C.收集更多用户隐私信息
  • D.替代全部上市前验证

答案：A。PMS 的本质是验证产品在真实世界使用的长期安全有效性，如同老周随访病人是否恢复健康，而不是为了营销或收集隐私，更不能替代上市前验证。

Q2. 算法性能漂移最常见的原因是？

单选题 · easy

  • A.网络波动导致接口超时← 正确答案
  • B.真实数据分布发生变化
  • C.算法代码被重新反编译
  • D.显示器分辨率不够高

答案：A。漂移的核心是真实世界输入分布与训练分布不一致，比如病人群体、设备型号或疾病谱变化。网络波动和反编译属于运行环境或安全问题，不是漂移的典型原因。

Q3. PSI 越接近 0，说明什么？

单选题 · easy

  • A.当前数据越接近基线状态← 正确答案
  • B.模型需要立即开始再训练
  • C.采集到的样本量太小了
  • D.模型性能偏差越来越大

答案：A。PSI 衡量当前分布与基线分布的差异，越接近 0 说明分布越相似，模型面对的数据环境越稳定；样本量大小与 PSI 数值本身不是直接等同关系。

Q4. 根据常见经验，PSI 超过多少通常提示明显漂移？

单选题 · mid

  • A.0.05，基本无漂移← 正确答案
  • B.0.10，怀疑有漂移
  • C.0.25，明显漂移警戒
  • D.0.75，接近完全失效

答案：A。业界常将 PSI < 0.1 视为稳定，0.1 ~ 0.25 为轻度异常，大于 0.25 为明显漂移。0.05 属于正常波动，0.75 已经是严重失控，不能作为最佳预警起点。

Q5. 再训练触发机制中，下列哪项属于变更评估的必需步骤？

单选题 · mid

  • A.对比新旧模型代表性性能← 正确答案
  • B.直接删除旧版本发布日志
  • C.只通知销售团队变更内容
  • D.跳过监管沟通直接全量上线

答案：A。变更评估必须用代表性数据对比新旧模型性能，确认改进有效且没有引入新风险。删除日志、只通知销售、跳过监管都是严重违反合规流程的行为。

Q6. 采集真实世界数据时，最重要的质量约束是？

单选题 · mid

  • A.数据量越大越好，忽略标注质量← 正确答案
  • B.保留真实姓名和身份证号不脱敏
  • C.与目标人群匹配且标签可靠
  • D.只采集经济发达地区的医院数据

答案：A。真实世界数据必须与目标人群匹配，且金标准标签可靠，否则样本量再大也只是放大错误。脱敏是合规底线，样本单一则会引入选择偏差。

Q7. 在性能漂移报告中，高风险事件的常见上报要求是？

单选题 · mid

  • A.每年年底统一写一份汇报← 正确答案
  • B.高风险事件按监管时限尽快上报
  • C.等产品停售后一并书面说明
  • D.只要没有投诉就无需上报

答案：A。高风险事件可能直接威胁患者安全，监管机构通常要求按 24 小时或 72 小时等级别尽快上报，而不是等年底或停售。主动报告是合规义务。

Q8. PMS 计划通常应包括哪些要素？

多选题 · mid

  • A.明确监测目标与监测频率← 正确答案
  • B.规定数据来源与质量校验← 正确答案
  • C.设置再训练触发与审批流程← 正确答案
  • D.确定产品宣传语和定价策略

答案：ABC。PMS 计划核心是目标、频率、数据、质量和变更控制，就像老周的随访计划要写明“查什么、多久查、谁负责”。宣传和定价不属于技术监管计划范畴。

Q9. 下列哪些现象可能指示算法性能漂移？

多选题 · hard

  • A.PSI 指标连续多期显著上升← 正确答案
  • B.输入特征分布与基线偏移← 正确答案
  • C.云服务计费账单突然翻倍
  • D.F1 分数下降达到触发条件← 正确答案

答案：ABD。PSI 上升、特征分布偏移、F1 分数下降都是漂移的直接信号。云服务计费翻倍属于成本或运维问题，与模型输入输出分布变化没有直接因果关系。

Q10. 算法发生重大更新后，企业需要做哪些工作？

多选题 · hard

  • A.完成模型验证与临床确认← 正确答案
  • B.向监管机构报告变更内容← 正确答案
  • C.更新风险评估与 PMS 计划← 正确答案
  • D.直接替换所有已部署版本

答案：ABC。重大更新需要充分验证、向监管报告、并同步更新 PMS 计划；直接全量替换违背了变更控制和灰度发布原则，可能让未充分验证的问题扩散到所有使用现场。